ГОСУДАРСТВЕННОЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ
НОРМИРОВАНИЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
3.3. ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРИВИВОЧНОГО
КАБИНЕТА ДЕТСКОЙ ПОЛИКЛИНИКИ,
КАБИНЕТА ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ И
ПРИВИВОЧНЫХ БРИГАД
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.1891-04
МОСКВА — 2006
1. Разработаны: Департаментом Госсанэпиднадзора
Минздрава России (Г.Ф. Лазикова, М.А. Морозова); Санкт-Петербургским
научно-исследовательским институтом детских инфекций Минздрава России (С.М.
Харит, Т.В. Черняева, Е.А. Лакоткина); ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России
(И.В. Михеева); Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России (Е.Н.
Беляев, А.А. Ясинский, В.Н. Садовникова, А.Л. Перевощикова, Г.С. Коршунова);
Центром Госсанэпиднадзора в г. Москве (Г.Г. Чистякова).
2. Утверждены Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения
Российской Федерации Г.Г. Онищенко 4 марта 2004 г.
3. Введены впервые.
СОДЕРЖАНИЕ
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач Российской Федерации,
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
4 марта 2004 г.
Дата введения: с момента
утверждения
3.3. ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ
Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники,
кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад
Методические указания
МУ 3.3.1891-04
1. Область применения
Настоящие методические указания предназначены для
специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической
службы и лечебно-профилактических организаций.
2. Общие положения
2.1. Вакцинопрофилактика — обязательное
государственное мероприятие для предупреждения инфекционных заболеваний.
Структурные изменения в современной экономической и демографической обстановке
в стране, растущая международная консолидация по реализации программ элиминации
и ликвидации инфекций приводят к повышению требований, предъявляемых к
иммунопрофилактике.
2.2. Финансирование иммунопрофилактики осуществляется
за счет средств федерального бюджета, средств бюджетов субъектов Российской
Федерации, средств фондов обязательного медицинского страхования и других
источников финансирования в соответствии с законодательством Российской
Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.
2.3. Финансовое обеспечение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП), включенных в национальный календарь
профилактических прививок, осуществляется за счет средств федерального бюджета
в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Поставки вакцин, применяемых по эпидемическим
показаниям, финансируют из средств бюджетов субъектов Российской Федерации и
внебюджетных источников финансирования в соответствии с федеральными законами и
законами субъектов Российской Федерации.
2.4. Эффективность организации вакцинопрофилактики
определяется наличием законодательной базы, оптимизацией системы управления,
использованием новых технологий в области вычислительной техники и
телекоммуникаций, информационным обеспечением населения.
2.5. Используют компьютерные системы управления
иммунизацией, позволяющие повысить полноту и своевременность сбора, анализа,
хранения и передачи информации.
2.6. В условиях изменившейся ситуации необходимость
совершенствования прививочной работы предъявляет новые требования к детским
поликлиникам, в том числе к кабинетам иммунопрофилактики (КИП). Кабинеты
иммунопрофилактики поликлинического, городского и областного уровня являются
основными консультативными, организационно-методическими и учебными центрами.
2.7. С целью организации и проведения
противоэпидемических и профилактических мероприятий при возникновении ряда
инфекционных заболеваний в сельских населенных пунктах, труднодоступных
районах, где отсутствуют медицинские учреждения, организованных коллективах
детей, подростков и взрослых лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) создают
прививочные бригады.
2.8. Целью работы прививочного кабинета
лечебно-профилактического учреждения, кабинета иммунопрофилактики и прививочных
бригад является достижение контрольных уровней привитости (не менее 95 % в
декретированных возрастах), снижение заболеваемости и смертности от инфекций,
управляемых средствами специфической профилактики, путем внедрения современных
методов организации профилактических прививок, обучения медицинских работников,
информационно-разъяснительной работы с населением, а также мониторинга
поствакцинальных осложнений и предупреждения их развития.
3.1. Работу детской поликлиники по иммунопрофилактике
осуществляют в соответствии с нормативными правовыми актами, нормативными и
методическими документами при наличии лицензии на данный вид деятельности. Для
получения лицензии на работу по иммунопрофилактике должны быть получены
санитарно-эпидемиологические заключения в установленном порядке.
3.2. Руководитель лечебно-профилактического учреждения
утверждает порядок организации и проведения вакцинопрофилактики в детской
поликлинике, назначает должностных лиц, ответственных за прививочную работу,
выдачу сертификатов о профилактических прививках, получение, хранение и
использование медицинских иммунобиологических препаратов, соблюдение
«холодовой» цепи, сбор, временное хранение и утилизацию медицинских отходов,
возникающих при иммунизации, утверждает положение о выездной прививочной
бригаде.
4. Организация работы кабинета иммунопрофилактики
4.1. Задачей кабинета иммунопрофилактики (КИП)
является организация и реализация мероприятий по вакцинопрофилактике в
лечебно-профилактическом учреждении. КИП работает в тесном взаимодействии со
специалистами лечебно-профилактического учреждения, органами управления
здравоохранением, органами и учреждениями, осуществляющими государственный
санитарно-эпидемиологический надзор.
4.2. Врач кабинета иммунопрофилактики обеспечивает
клинический, организационно-методический и учебный раздел прививочной работы
лечебно-профилактических учреждений.
4.2.1. Клиническая работа:
• консультирует пациентов с хроническими заболеваниями
и нарушениями календаря профилактических прививок по направлению участковых
врачей, врачей дошкольных образовательных и общеобразовательных учреждений,
врачей других подразделений лечебно-профилактического учреждения, фельдшеров
фельдшерско-акушерских пунктов и медицинских сестер;
• определяет необходимость и объем лабораторного
обследования, консультаций специалистов для уточнения стадии болезни у
пациентов с хроническими заболеваниями (компенсация, субкомпенсация);
• формирует тактику вакцинации таких пациентов
(необходимость индивидуального графика, медикаментозной подготовки, вакцинации
на дому и др.);
• проводит диспансерный учет пациентов, направленных в
кабинет иммунопрофилактики;
• вакцинирует детей амбулаторно (в прививочном
кабинете ЛПУ);
• консультирует детей, находящихся в специализированных
детских учреждениях (санаторий, интернат, детский дом, дом ребенка и др.), для
плановой иммунизации;
• проводит наблюдение за привитыми детьми в
поствакцинальный период с целью выявления и учета реакций на прививку и
поствакцинальных осложнений (ПВО);
• консультирует детей с подозрением на
поствакцинальное осложнение: проводит их обследование, лечение,
диспансеризацию, дальнейшую вакцинацию, при необходимости — госпитализацию;
• организует работу иммунологической комиссии;
• в сложных случаях направляет на консультацию в
городской (областной, республиканский) центр иммунопрофилактики.
4.2.2. Организационно-методическая работа:
• изучает новые нормативные и методические документы и
организует работу в соответствии с их требованиями;
• анализирует причины непривитости, учитывает число и
оценивает обоснованность медицинских отводов по подразделениям, обслуживаемым
ЛПУ;
• осуществляет контроль, планирование, проведение
прививок, выполнение плана, своевременность привитости организованного и неорганизованного
населения, обслуживаемого данным ЛПУ, соблюдение показаний и противопоказаний к
вакцинации;
• формирует отчеты по прививкам в соответствии с
формами Госкомстата России (месячная, квартальная, годовая), а также
расходованию МИБП;
• принимает участие в расследовании поствакцинальных
осложнений (ПВО), анализирует причины развития осложнений, готовит акт
расследования для направления его в Государственный институт стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича;
• входит в состав врачебно-контрольной комиссии
(вместе со специалистами по профилю развившегося поствакцинального осложнения)
для медико-социальной экспертизы и решения вопроса о праве граждан на получение
государственных единовременных пособий и ежемесячных компенсаций;
• участвует в оформлении факта отказа от прививок в
медицинских документах с отметкой о разъяснении последствий отказа, что
подтверждают подписями врача и пациента, родителей (опекуна);
• составляет заявки на МИБП (на год, месяц), осуществляет
контроль движения, эффективность их использования;
• осуществляет контроль за соблюдением «холодовой
цепи» на всех этапах, относящихся к ЛПУ;
• осуществляет методическое руководство при проведении
массовых кампаний иммунизации населения по эпидемическим показаниям;
• проводит инструктаж и контроль работы выездных
прививочных бригад.
4.2.3. Учебная и информационно-разъяснительная работа:
• проводит первичный инструктаж всех медицинских
работников;
• планирует и ежегодно проводит занятия с врачами и
медицинскими сестрами с проверкой знаний;
• осуществляет информационно-разъяснительную работу
среди населения.
4.3. Медицинская сестра КИП выполняет следующие
мероприятия:
• ведет предварительную запись на прием к врачу;
• оформляет документы при посещении детьми КИП,
направления на консультации к специалистам, лабораторные обследования;
• вызывает пациентов на иммунологическую комиссию;
• ведет учет диспансерной группы наблюдения врача КИП;
• регистрирует пациентов, проконсультированных врачом
КИП и иммунологической комиссией;
• учитывает своевременность выполнения назначений
врача (обследование, консультация у специалистов, лечение, вакцинация);
• наблюдает за детьми диспансерной группы врача КИП
после прививки;
• участвует в работе выездных бригад.
4.4. Городской (областной) кабинет иммунопрофилактики.
Городской (областной) кабинет иммунопрофилактики
создают на базе многопрофильной больницы (городской, областной) для
консультативной, организационно-методической помощи всем медицинским
работникам, а также обучения по вопросам вакцинопрофилактики. Центр
осуществляет свою работу во взаимодействии с научно-исследовательскими
институтами Минздравсоцобеспечения России, профильными кафедрами медицинских
академий, органами и учреждениями здравоохранения, органами и учреждениями,
осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор в субъектах
Российской Федерации, занимающимися проблемами иммунопрофилактики.
4.4.1. Клиническая работа (в амбулаторных и
стационарных условиях):
• консультации по вопросам иммунопрофилактики детей с
хроническими заболеваниями и нарушением календаря профилактических прививок;
• консультации детей в специализированных детских
учреждениях;
• вакцинация медицинскими иммунобиологическими
препаратами, разрешенными к применению в Российской Федерации в установленном
порядке;
• консультации, обследования и лечение детей с
необычными реакциями и поствакцинальными осложнениями на прививку;
• обследование детей с отклонениями в состоянии
здоровья для определения дальнейшей тактики их иммунизации.
4.4.2. Организационно-методическая работа:
• совместно со специалистами органов управления
здравоохранением и органами и учреждениями, осуществляющими государственный
санитарно-эпидемиологический надзор, участвуют в проверке организации
прививочной работы, причин несвоевременной привитости, обоснованности
медицинских отводов в отдельных ЛПУ города (области);
• совместно с профильными научными, учебными,
практическими учреждениями здравоохранения изучают новые нормативные и
методические документы, врачебные пособия, учебные программы и организуют
работу в соответствии с их требованиями;
• координируют деятельность ЛПУ города (области) по
проблеме вакцинопрофилактики.
4.4.3. Учебная и информационно-разъяснительная работа:
• обучение врачей, фельдшеров, среднего медицинского
персонала ЛПУ города (области) на рабочем месте;
• выступления на обществах врачей разных
специальностей города (области) по вопросам вакцинопрофилактики;
• проведение совместно с органами управления
здравоохранением и органами и учреждениями, осуществляющими государственный
санитарно-эпидемиологический надзор, тематических семинаров по
вакцинопрофилактике и профилактике инфекций, управляемых средствами
иммунопрофилактики, для медицинских работников разного уровня и специальностей;
• предоставление клинической базы кафедрам
последипломного образования для проведения циклов усовершенствования врачей по
вакцинопрофилактике;
• информационно-разъяснительная работа с населением с
привлечением средств массовой информации (печать, радио, телевидение).
5. Организация работы прививочной бригады
5.1. Состав и количество бригад, необходимых для
иммунизации вне лечебно-профилактического учреждения, материально-техническое и
медицинское обеспечение бригад определяют в соответствии с местными условиями,
объемом и видом работ. Состав бригады утверждает руководитель ЛПУ.
5.2. Общее руководство по организации и работе
прививочных бригад возлагается руководителем ЛПУ на заместителя главного врача
поликлиники или заведующего поликлиническим отделением или на заместителя
главного врача центральной районной больницы, который осуществляет ежедневный
контроль за работой прививочных бригад.
5.3. В прививочную бригаду входят врач (фельдшер в
сельской местности) и медицинская сестра.
5.4. Функциональные обязанности членов прививочной
бригады по обеспечению безопасности иммунизации.
5.4.1. Врач (фельдшер в сельской местности)
обеспечивает работу прививочной бригады:
• проверяет оснащение и готовность к работе
прививочной бригады;
• проводит опрос, осмотр и оформляет медицинский отвод
или допуск к прививке, осуществляет медицинское наблюдение за привитым в
течение 30 мин;
• оказывает медицинскую помощь в случае осложнения на
введение вакцины, регистрирует поствакцинальное осложнение, при необходимости
госпитализирует больного или направляет на консультацию в городскую
консультативную поликлинику или центральную районную больницу;
• осуществляет контроль за работой медицинской сестры,
обеспечивает правильность проведения прививки и ведения документов.
5.4.2. Медицинская сестра (вакцинатор):
• получает вакцину, шприцы и все материалы на один
день работы бригады;
• обеспечивает правильное хранение вакцины в течение
рабочего дня;
• получает и следит за своевременным пополнением
противошоковых средств и сроками их годности;
• проводит прививку в соответствии с инструкцией по
применению вакцины;
• участвует в оказании медицинской помощи в случае
возникновения поствакцинальных осложнений;
• обеспечивает обеззараживание и уничтожение остатков
вакцины, использованных ампул, шприцев;
• возвращает остатки вакцины и другие материалы в
поликлинику в тот же день.
5.5. Прививочную бригаду оснащают всем необходимым в
соответствии с перечнем.
5.6. Прививочная бригада работает в полном составе,
при полном оснащении, подготовленная для проведения прививок и оказания
неотложной помощи.
5.7. При проведении прививок прививочными бригадами в
организациях, в том числе подростковых, а также в дошкольных образовательных и
общеобразовательных учреждениях руководители организаций обеспечивают
предоставление списков работающих, посещающих или обучающихся в указанных
организациях.
5.8. При проведении вакцинации прививочными бригадами
в сельских населенных пунктах предоставление списков населения, подлежащего
прививкам, обеспечивают руководители территориальных учреждений здравоохранения
на основании данных ежегодной переписи.
5.9. Лиц, подлежащих вакцинации, предварительно
оповещают о месте и времени проведения прививок через руководителей
организаций, администрацию населенных пунктов.
5.10. Места проведения прививок организуют в
соответствии с санитарно-гигиеническими требованиями, обеспечивая условия для
соблюдения асептики.
5.11. Бригаду обеспечивают вакциной на одну смену
работы. Медицинский работник, осуществляющий прививки, получает вакцину только
в день работы. По окончании работы остатки невскрытой вакцины в тот же день
сдают в прививочный кабинет поликлиники.
5.12. Вакцину в часы работы бригады хранят в условиях
холода при температуре 2 — 8 °С.
5.13. Всех лиц, подлежащих прививкам, опрашивают о
состоянии здоровья, контакте с инфекционными больными, осматривают, измеряют
температуру, оформляют допуск к вакцинации или медицинский отвод. За привитыми
устанавливают медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин.
5.14. Сведения о привитых регистрируют в журнале учета
профилактических прививок (форма № 064/у) и передают в ЛПУ врачу прививочного
кабинета для внесения в индивидуальные учетные формы и в прививочный сертификат
(ф. 156/у-93).
6. Материально-техническое обеспечение работы и
оснащение прививочного кабинета и кабинета иммунопрофилактики
6.1. Набор помещений для проведения профилактических
прививок, площади, расположение, санитарно-техническое состояние должны
соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям.
6.2. В прививочном кабинете соблюдают режим уборки,
проветривания, обеззараживания УФ-излучением.
6.3. Медицинские документы прививочного кабинета и
кабинета иммунопрофилактики: журнал регистрации осмотров и выполненных прививок
(ф. 064/у); бланки «Сертификат о профилактических прививках» (ф. 156/у-93) или
справок о выполненных прививках; амбулаторные карты пациентов (ф. 112/у, ф.
025/у); экстренное извещение о побочном действии вакцин (ф. 058); инструкции по
применению всех используемых медицинских иммунобиологических препаратов на
русском языке (в отдельной папке); журнал регистрации выполненных прививок (по
каждому виду вакцины); журнал учета и расходования медицинских иммунобиологических
препаратов; журнал регистрации температурного режима холодильника; журнал
регистрации работы бактерицидной лампы; журнал регистрации генеральных уборок;
план экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой» цепи в чрезвычайных
ситуациях.
6.4. Оснащение прививочного
кабинета.
6.4.1. Оборудование: холодильник для хранения вакцин с
маркированными полками с двумя термометрами; хладоэлементы (количество
хладоэлементов должно быть не менее указанного в инструкции по применению
термоконтейнера или сумки-холодильника, имеющихся в наличии в прививочном
кабинете, которые находятся постоянно в морозильном отделении холодильника);
медицинский шкаф для медикаментов и инструментов — 1; медицинская кушетка — 1;
пеленальный столик — 1; медицинские столы с маркировкой по видам прививок (не
менее трех); рабочий стол медицинской сестры и хранения документов, инструкций
по применению всех медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) — 1; стул
— 1; бактерицидная лампа; раковина для мытья рук; уборочный инвентарь; термоконтейнер
или сумка-холодильник с набором хладоэлементов.
6.4.2. Емкость — непрокалываемый контейнер с крышкой
для дезинфекции отработанных шприцев, тампонов, использованных вакцин. Шприцы
одноразовые (из расчета по числу привитых +25 %), емкостью 1, 2, 5, 10 мл с
набором игл. Биксы со стерильным материалом (вата — 1,0 г на инъекцию, бинты,
салфетки). Пинцеты — 5, ножницы — 2, резиновый жгут — 2, грелки — 2,
почкообразные лотки — 4, лейкопластырь, полотенца, пеленки, простыни,
одноразовые перчатки, емкость с дезинфицирующим раствором.
6.4.3. Медикаменты: противошоковый набор с инструкцией
по применению (0,1 %-й раствор адреналина, мезатона, норадреналина, 5,0 %-й
раствор эфедрина, 1,0 %-й тавегила, 2,5 %-й супрастина, 2,4 %-й эуфиллина, 0,9
%-й раствор хлористого кальция, глюкокортикоидные препараты — преднизолон,
дексаметазон или гидрокортизон, сердечные гликозиды — строфантин, коргликон),
нашатырный спирт, этиловый спирт (из расчета 0,5 мл на инъекцию), смесь эфира
со спиртом, кислород.
6.5. Прививки против туберкулеза и
туберкулинодиагностику проводят в отдельных помещениях, а при их отсутствии —
на специально выделенном столе, отдельными инструментами, которые используют
только для этих целей. Для проведения вакцинации БЦЖ и туберкулиновых проб
выделяют определенный день.
6.6. Оснащение кабинета иммунопрофилактики.
6.6.1. Кабинет врача и медицинской сестры для приема
детей.
Оборудование: столы — 2 (для врача и медицинской
сестры), стулья — 4, кушетка — 1, пеленальный столик — 1, аппарат для измерения
давления — 1, термометры — 5, емкости для хранения термометров с маркировкой
«чистые» и «грязные», шпатели стерильные одноразового пользования.
6.6.2. Кабинет для проведения профилактических
прививок детям (оснащение см. п. 6.4).
6.6.3. Кабинет для хранения запаса МИБП (смотри пункты
8.6
и 8.7).
6.6.4. Кабинет прививочной картотеки.
6.6.4.1. Картотека с ручной технологией работы.
Оборудование: стеллажи с полками и ящиками для форм
063/у; формы 063/у — для детей, состоящих на учете в кабинете
иммунопрофилактики, распределенные в соответствии со сроками и видом
иммунизации; журналы рабочих планов прививок на текущий месяц; ежемесячные
отчеты подразделений ЛПУ о выполненных прививках за текущий месяц; журнал
анализа выполнения плана прививок по каждому подразделению поликлиники (по
участкам и организациям, обслуживаемым поликлиникой), рабочие столы для
картотетчиц, стулья, микрокалькуляторы.
6.6.4.2. Картотека с автоматизированной системой
учета.
Оборудование:
• средства вычислительной техники (персональные
компьютеры), на которых размещают программные средства и информационные базы
(автоматизированные рабочие места — АРМ);
• программные средства.
6.7. Медицинская сестра прививочного кабинета
(вакцинатор).
6.7.1. Профилактические прививки проводит прививочная
медицинская сестра, обученная технике проведения прививок, приемам неотложной
помощи в случае развития поствакцинальных осложнений, а также методам
соблюдения «холодовой цепи».
6.7.2. Перед проведением прививки вакцинатор:
• проверяет наличие заключения врача о допуске к
прививке;
• сверяет наименование препарата на ампуле с
назначением врача, проверяет маркировку, срок годности МИБП, целость ампулы;
• визуально оценивает качество препарата (путем
встряхивания сорбированных вакцин и после растворения лиофилизированных
вакцин).
6.7.3. Проводит иммунизацию с обеспечением всех правил
асептики и антисептики, только одноразовыми шприцами и иглами, используя
соответствующие дозу, метод и место введения, предусмотренные наставлением к
МИБП.
6.7.4. После проведения прививки:
• убирает в холодильник ампулу или флакон при
многодозовой расфасовке препарата;
• обеззараживает использованные шприцы, вату, ампулы
или флаконы;
• делает запись о проведенной прививке во всех формах
учета (ф. 112/у, ф. 026/у, ф. 025/у, ф. 156/у-93, журналы) с указанием
необходимых сведений (дата иммунизации, место введения, название препарата,
доза, серия, контрольный номер, срок годности, для зарубежных вакцин —
оригинальное название на русском языке);
• при наличии локальной компьютерной сети вводит в
свой компьютер сведения о проведенных за день прививках;
• информирует пациентов или родителей (опекунов) о
сделанной прививке, возможных реакциях на прививку, необходимости обращения за
медицинской помощью при сильных и необычных реакциях, предупреждает о
необходимости пребывания около прививочного кабинета в течение 30 мин и
наблюдает в это время за привитым.
6.7.5. Оказывает первичную медицинскую помощь в случае
развития немедленных реакций на прививку и вызывает врача.
6.7.6. Соблюдает режим хранения МИБП, ведет учет
движения каждого МИБП, используемого в прививочном кабинете (поступление,
расход, остаток, списание), и числа выполненных ею прививок (ежедневный,
ежемесячный, ежегодный отчеты).
6.7.7. Проводит мероприятия по соблюдению
санитарно-противоэпидемического режима (влажная уборка два раза в день, режим
УФ-обеззараживания и проветривания, генеральная уборка 1 раз в неделю).
7. Материально-техническое обеспечение и оснащение
прививочных бригад
Обеспечение каждой прививочной бригады:
• медицинские иммунобиологические препараты;
• халаты медицинские — 3;
• стерильные салфетки (простыни) — 2;
• полотенца — 3;
• бинты — 5;
• аппарат для измерения давления — 1;
• ножницы — 1;
• пинцеты — 2;
• термометры — 3;
• бикс со стерильным материалом;
• спирт 70 %-й (0,5 мл на одну прививку);
• шприцы одноразовые с иглами на каждого прививаемого;
• емкость для отработанных шприцев, тампонов, флаконов
и ампул из-под медицинских иммунобиологических препаратов;
• набор противошоковых средств;
• термоконтейнер или сумка-холодильник для
транспортирования вакцины;
• список лиц, подлежащих вакцинации;
• журнал учета профилактических прививок (форма №
64/у);
• бланки прививочных сертификатов (ф. 156/у-93);
• автомашина — при необходимости;
• дезинфицирующие средства с инструкциями по их
применению, утвержденными в установленном порядке;
• формы учета (форма 112/у; ф. 026/у; ф. 025/у и
т.д.).
8. Медицинские иммунобиологические препараты,
применяемые в детской поликлинике, условия их хранения
8.1. Годовую потребность в медицинских
иммунобиологических препаратах для проведения профилактических прививок в
детской поликлинике определяют в соответствии с национальным календарем
профилактических прививок и численностью детей декретированных возрастов, а
также с учетом числа детей внедекретированных возрастов, не получивших ранее
профилактические прививки в рамках национального календаря.
8.2. Медицинские иммунобиологические препараты
поступают в детскую поликлинику со склада, где хранят препараты.
8.3. В детской поликлинике создают месячный запас всех
заявленных медицинских иммунобиологических препаратов с переходящим остатком не
более 30 % от потребности на следующий месяц. Ведут учет поступления,
расходования и списания в журналах установленной формы. Отчет о движении вакцин
представляют ежеквартально на склад, откуда они получены, а также в
территориальные органы управления здравоохранением, органы и учреждения,
осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
8.4. На все имеющиеся медицинские иммунобиологические
препараты необходимы следующие документы:
• годовая заказ-заявка на МИБП;
• объяснительная записка (обоснование) по составлению
годовой заявки;
• копии требований на получение МИБП со склада;
• журнал анализа движения МИБП в поликлинике;
• журнал учета поступления и выдачи МИБП в организации
на территории обслуживания поликлиники;
• копии отчетов о движении МИБП в вышестоящие
организации;
• акты списания МИБП;
• накладные на полученные препараты с указанием
количества каждой серии, срока годности, организации-изготовителя;
• инструкции по применению препаратов.
8.5. При использовании вакцин зарубежного производства
дополнительно:
• регистрационное удостоверение Минздравсоцобеспечения
России;
• сертификат соответствия на каждую серию препарата от
Государственного института стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А. Тарасевича;
• инструкция по применению на русском языке.
8.6. Система «холодовой цепи»
включает:
• специально обученный персонал, обеспечивающий
эксплуатацию холодильного оборудования, хранение и транспортирование вакцин;
• холодильное оборудование, предназначенное для
хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;
• механизм контроля за соблюдением требуемых
температурных условий;
8.7. Оборудование для «холодовой
цепи».
8.7.1. Холодильники (один — с запасом вакцин для работы
в течение текущего дня в прививочном кабинете, другой — для хранения месячного
запаса медицинских иммунобиологических препаратов).
8.7.2. Организации здравоохранения, выполняющие
большой объем прививок, обеспечивают достаточным количеством холодильного
оборудования в соответствии с потребностями.
Холодильники устанавливают на расстоянии не менее 10
см от стены, вдали от источников тепла. На каждый холодильник готовят
заключение специалиста о техническом состоянии и возможности поддержания
необходимой для хранения вакцин температуры 2 — 8 °C, среднем
проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта.
8.7.3. Термометры (2 в каждом холодильнике) размещают
на верхней и нижней полках, температуру фиксируют 2 раза в день в журнале.
8.7.4. Хладоэлементы, заполненные водой, хранят в
морозильной камере холодильника на случай их экстренного использования,
например, при отключении света. При загрузке хладоэлементов в морозильную
камеру обеспечивают свободную циркуляцию воздуха между ними.
8.7.5. Медицинские иммунобиологические препараты
хранят на маркированных полках: жидкие сорбированные вакцины и растворители — в
удалении от морозильной камеры, жидкие лиофилизированные и оральную живую
полиомиелитную вакцину — под морозильником.
8.7.6. Термоконтейнеры или сумки-холодильники
многоразовые, оснащенные термоэлементами, в достаточном количестве для
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов.
8.7.7. Термоиндикаторы для объективного контроля
температурного режима.
8.8. Документы: журнал поступления, выдачи медицинских
иммунобиологических препаратов.
9. Учетно-отчетные документы о проведенных
профилактических прививках
9.1. Для учета и отчетности о проведенных
профилактических прививках в детской поликлинике оформляют медицинские
документы, обеспечивающие полноту, достоверность и своевременность учета
контингентов, подлежащих вакцинации, и выполненных прививок.
9.2. Учетные документы.
9.2.1. Журналы:
• приема пациентов в прививочном кабинете;
• выполненных прививок (ф. 064у);
• учета необычных реакций и поствакцинальных
осложнений;
• поступления и расхода медицинских
иммунобиологических препаратов;
• контроля температуры холодильников, в которых хранят
вакцины;
• выданных сертификатов;
• методической работы с персоналом.
9.2.2. Индивидуальные учетные формы:
• ф. 112/у — история развития ребенка;
• ф. 026/у — карта ребенка, посещающего детское
образовательное учреждение;
• ф. 063/у — карта профилактических прививок;
• ф. 156/у-93 — сертификат о профилактических прививках;
• ф. 058 — экстренное извещение о побочном действии
вакцин.
9.3. Отчетные формы:
• № 5 (квартальная, месячная) государственного
статистического наблюдения «Сведения о профилактических прививках»;
• № 6 (годовая) государственного статистического наблюдения
«Сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против
инфекционных болезней на 31 декабря отчетного года».
10. Библиографические данные
1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. №
52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ
«Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
3. Постановление Правительства Российской Федерации от
2 августа 1999 г. № 885 «Перечень поствакцинальных осложнений, вызванных
профилактическими прививками, включенными в национальный календарь
профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим
показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных
пособий».
4. Постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2000 г. № 1013 «О порядке выплаты государственных единовременных
пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них
поствакцинальных осложнений».
5. СП
3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов».
6. СП
3.1/3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и
паразитарных болезней».
7. СанНиП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и
удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».
8. СП 3.1.958-99 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие
требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами».
9. СП 3.1.1381-03 «Профилактика столбняка».
10. СП 3.1.2.1176-02 «Профилактика кори, краснухи,
эпидемического паротита».
11. СП 3.1.2.1320-03 «Профилактика коклюшной
инфекции».
12. СП 3.1.2.1108-02 «Профилактика дифтерии».
13. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические
требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для
иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
14. МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за
соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических
препаратов».
15. Приказ Минздрава России от 27 июня 2001 г. № 229
«О национальном календаре профилактических прививок и календаре
профилактических прививок по эпидемическим показаниям».
16. Приказ Минздрава России от 25 января 1998 г. № 25
«Об усилении мероприятий по профилактике гриппа и других острых респираторных
вирусных инфекций».
17. Приказ Минздрава России от 25 января 1999 г. № 24
«Об усилении работы по реализации программы ликвидации полиомиелита в РФ к 2000
году».
18. Информационное письмо Минздрава России от 10
декабря 2001 г. № 2510/12419-01-32 «О внедрении приказа Минздрава России от
27.06.2001 № 229».
19. Информационное письмо Минздрава России от 28 марта
2000 г. № 1190/792-0-116 «О тактике вакцинопрофилактики гепатита В».
20. Федеральная целевая программа «Вакцинопрофилактика
на 1999 — 2000 годы и на период до 2005 года».
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать.
Пересм. 06/96
Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8° С
Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8° С по СП 3.3.2.028-95.
Хранить в недоступном для детей месте.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.
Хранить в местах, недоступных для детей!
После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора в холодильнике не более 8 час. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит.
Транспортирование при температуре от 2 до 8o С. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре не выше 20 С.
Не замораживать! Не использовать вакцину после замораживания. Беречь от детей.
Информация носит исключительно ознакомительно-справочный характер, точные данные о хранении и транспортировки смотрите на упаковке! Информация подготовлена с использованием материалов сайта http://vakcina.ru/
- Холодильник должен быть установлен в отдельном хорошо вентилируемом помещении вдали от источников тепла, таких как радиаторы.
- Необходимо проверить установку холодильника при помощи специального уровня. Холодильник должен быть установлен на расстоянии минимум 10 сантиметров от стены, для свободной циркуляции воздуха.
- Холодильник следует подключить к розетке, находящейся в стене так, чтобы обеспечить надежное подключение и избежать вероятности случайного отключения холодильника. После выполнения данных действий холодильник можно включить.
- Cледующая стадия представляет собой установку термостата. Для этой цели используют термометр. Существует несколько видов термометров. Термометр минимальной и максимальной температуры может быть использован для проверки минимальных и максимальных температурных нагрузок, которым могут подвергаться вакцины в ваше отсутствие.
- Рекомендуется установить два термометра: один в верхней части холодильной камеры, другой в нижней ее части.
- Установите переключатель термостата в среднее положение и оставьте холодильник работать в течение 24 часов с закрытой дверцей. Очень важно, чтобы температура, при которой будут храниться вакцины, поддерживалась в пределах от +2 до +8 градусов Цельсия. Если температура слишком низкая, переведите переключатель термостата на одно или два деления вперед. Если температура слишком высокая, переведите переключатель термостата на одно или два деления назад.
- Перед тем, как поместить вакцину в холодильную камеру, необходимо выполнить два действия.
- Поместите хладагенты в морозильную камеру. Положите их на бок так, чтобы между ними оставалось место для циркуляции воздуха. Не заполняйте сразу всю морозилку хладагентами, нагретыми до комнатной температуры. Кладите их постепенно во избежание повышения температуры в холодильной камере. Заполните нижнюю часть холодильной камеры закрытыми емкостями с водой объемом 3-7 литров. Эта вода не предназначена для питья. Она должна постоянно оставаться в холодильной камере для поддержания дополнительного запаса холода в случае отключения электричества или при частом открывании дверцы холодильника.
- Контроль над хранением вакцин должен осуществлять один человек. Все жидкие вакцины, кроме ОПВ, должны располагаться на нижних полках холодильника (эти вакцины ни в коем случае нельзя замораживать). Все лиофилизированные вакцины и ОПВ должны помещаться на верхних полках, обычно напротив испарителя. Рекомендуется оставлять между испарителем и упаковкой с вакциной расстояние не менее 5 сантиметров. Для поддержания порядка, вакцины должны располагаться в холодильнике по видам. Между ними должно оставаться достаточное расстояние, чтобы определить порядок, в котором их помещают в холодильник и вынимают из него.
- Все вакцины, помещенные в холодильник, должны быть использованы в течение 3 месяцев.
- Никогда не замораживайте вакцины, поставляемые в жидком виде.
- Никогда не храните вакцины в дверце холодильника.
- Никогда не храните вакцины вместе с продуктами питания и напитками.
ХРАНЕНИЕ ВАКЦИН В ПРИВИВОЧНОМ КАБИНЕТЕ
Мишель Пиолле (Michel Piollet), «Авентис Пастер», Франция
Перевод О. Антошкиной
Обычно для поддержания нормальных условий хранения вакцин используются высококачественные холодильные камеры, работающие от электрической сети. Верхняя камера, или морозильная камера, используется для заморозки и хранения хладагентов, нижняя камера, или холодильная камера – для хранения вакцин.
Подключение
Установка
Инструкции
Загрузка вакцин в холодильник
Запомните три важных правила:
Регулярные проверки
Систематически необходимо проверять только текущую температуру в холодильной камере (температура должна постоянно оставаться в пределах 2-8°C). Температуру в холодильнике необходимо проверять два раза в день — днем и вечером. Показания термометра следует записывать в журнал, специально отведенный для этой цели. Важно, чтобы термостат был хорошо отрегулирован. Не открывайте дверцу холодильника слишком часто. Не открывайте дверцу холодильника в случае отключения электричества. Заприте холодильник до момента подачи электричества. Термометр максимальной и минимальной температуры отражает показания наиболее высокой температуры, пока холодильник отключен.
Меры предосторожности
Холодильник необходимо регулярно размораживать. Считается, что чрезмерный налет в морозильной камере или под испарителем, превышающий 5 мм, может оказать отрицательное воздействие на систему. Для того чтобы разморозить холодильник, необходимо выложить хладагенты из морозильной камеры и поместить их в термоконтейнер. После этого необходимо выключить холодильник. Поместите вакцины в термоконтейнер и убедитесь, что они не находятся в прямом контакте с хладагентами. Для этого можно положить между вакцинами и хладагентом кусок картона или сложенную газету. Это очень важно, так как вакцины могут замерзнуть и стать непригодными для использования. Закройте термоконтейнер. Никогда не пользуйтесь острыми металлическими предметами для удаления ледяного налета. При необходимости пользуйтесь деревянной или пластиковой лопаткой. После удаления ледяного налета протрите морозильную камеру сухой тряпкой или губкой. Включите холодильник.
Вакцины можно снова поместить в холодильник после восстановления в нем температурного режима. Если в холодильнике слишком быстро появляется налет, проверьте, насколько плотно закрыта дверь. Возьмите лист бумаги и закройте дверь, поместив его между камерой и дверью. Если лист бумаги падает, дверь холодильника закрыта недостаточно плотно или повреждена. Если лист остается на месте, дверь закрыта плотно. Повторите данную операцию по всей длине дверцы холодильника.
Последний этап представляет собой проверку конденсатора, расположенного на задней стенке холодильника. Его состояние необходимо периодически проверять. В случае необходимости можно удалить пыль при помощи мягкой щетки, чтобы выделяемое тепло правильно рассеивалось.
В заключение, необходимо напомнить, что холодильник является ключевым элементом в длинной цепи, называемой «холодовой цепью». Он обеспечивает наличие вакцин соответствующего качества в любое время.
Термин «безопасность иммунизации» означает отсутствие при проведении профилактических прививок вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок [1]. Под обеспечением безопасности иммунизации подразумевается комплекс мер по предупреждению возникновения поствакцинальных осложнений, а также инфекционных заболеваний с искусственным путем передачи возбудителя.
Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации
В соответствии с Федеральным Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ст. 5) перед проведением иммунизации пациенту или его родителям или опекунам разъясняют необходимость профилактической прививки, вероятность развития и клинические признаки поствакцинальных реакций и осложнений, возможность отказа от вакцинации и его последствия [2].
Обеспечение качества препарата
Безопасность и эффективность иммунобиологических препаратов гарантированы государственным контролем качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Иммунизация в рамках Национального календаря профилактических прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке, что должно быть подтверждено при закупке вакцины соответствующими документами. При закупке вакцин отечественного производства необходимо контролировать наличие: регистрационного номера в Государственном реестре лекарственных средств (или приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации, разрешающего применение препарата в практике); сертификата производства; сертификата соответствия на данную серию препарата; лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП. При закупке вакцин импортного производства также необходимо наличие соответствующих нормативных документов. Качество и безопасность всех серий иммунобиологических препаратов, ввозимых на территорию Российской Федерации, контролируются Национальным органом контроля МИБП.
Обеспечение сохранения качества вакцины при хранении и транспортировании
Хранение вакцин должно осуществляться при строгом соблюдении инструкций по их применению и требований действующих санитарных норм и правил. Контроль за выполнением санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП («холодовая цепь»), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Для обеспечения высокого качества МИБП, безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи». Система «холодовой цепи» включает три главных элемента: персонал, непосредственно работающий с оборудованием и предоставляющий медицинские услуги по вакцинации; оборудование для хранения и транспортировки МИБП; средства и процедуры контроля за соблюдением температурного режима, а также распределением и использованием МИБП. Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней, которые фактически соответствуют этапам движения препарата от производителя до потребителя (реципиента вакцины). На первом уровне за качество вакцины несет ответственность производитель препарата, на втором — крупный аптечный склад в субъекте Российской Федерации, на третьем — городские и районные аптечные склады, на четвертом — лечебно-профилактическая организация. Руководители аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивают выполнение требований по соблюдению «холодовой цепи», при транспортировке и хранении МИБП [3].
Транспортирование и хранение МИБП в системе «холодовой цепи» на складах и в прививочном кабинете осуществляют при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.), а также растворителя для вакцин при транспортировании и хранении. При хранении и транспортировании этих препаратов осуществляется профилактика их замораживания путем соблюдения правил размещения вакцин в холодильных камерах, а также использования подготовленных («кондиционированных») хладоэлементов при транспортировании вакцин в термоконтейнерах. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются инструкциями по применению данного препарата.
При хранении вакцин на всех уровнях холодовой цепи должен быть обеспечен непрерывный мониторинг температуры: в условиях складов — с помощью термографов, электронных терморегистраторов и термоиндикаторов, в условиях прививочного кабинета — с помощью термоиндикаторов или терморегистраторов. Все холодильники и морозильники, холодильные и морозильные камеры должны быть также обеспечены термометрами.
Контроль за температурным режимом хранения вакцин в холодильнике осуществляется 2 раза в день. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
Максимальный срок хранения вакцин в учреждениях, где проводят профилактические прививки, составляет 1 мес. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3 мес. Транспортировка вакцин должна осуществляться специальным транспортом (рефрижераторами) либо в термоконтейнерах с хладоэлементами при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению вакцины. Оборудование для транспортировки вакцин (термоконтейнеры и хладоэлементы) должно быть сертифицировано и разрешено к применению.
В учреждениях, где проводятся профилактические прививки, необходимо иметь запас термоконтейнеров и хладоэлементов на случай выезда прививочных бригад и/или экстренных ситуаций, вызвавших нарушение «холодовой цепи». Поставщик иммунопрепаратов должен подтвердить соблюдение холодовой цепи показаниями терморегистраторов в авторефрижераторах или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной, или термоиндикаторов на флаконах или ампулах с вакциной.
На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления МИБП в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф. И. О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Регистрацию поступления и отправления растворителей для восстановления лиофилизированных вакцин ведут в аналогичном порядке параллельно с учетом движения соответствующих вакцин, тщательно следя за адекватностью количества доз растворителя числу доз вакцины. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения «холодовой цепи» и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, включая термоиндикаторы и терморегистраторы. При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования.
При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе от получения МИБП и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. В случае самостоятельного приобретения пациентом вакцины в аптечном учреждении, препарат выдается строго по рецепту врача с указанием на упаковке даты и времени продажи и доставляется к месту проведения иммунизации в термосе или термоконтейнере с соблюдением должного температурного режима хранения.
На всех этапах хранения и транспортировки вакцин должен иметься план экстренных мероприятий при возникновении аварийных ситуаций и нарушений холодовой цепи. Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи.
Обеспечение сохранения качества вакцины при использовании
Подготовка вакцины к введению осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить следующее: наличие этикетки (на русском языке) на флаконе или ампуле; соответствует ли выбранная вакцина назначению врача; соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине; не истек ли срок годности вакцины и/или растворителя; нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы; нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и т. п); соответствует ли внешний вид вакцины (до и после восстановления) ее описанию, приведенному в инструкции; для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей — нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подверглась замораживанию. Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение, данный препарат использовать нельзя [4].
В отношении вакцины из многодозных флаконов применяют правила использования «открытых флаконов». В контексте определения Всемирной организации здравоохранения «открытый флакон» означает флакон, содержащий несколько доз вакцины, из которого, в соответствии со стандартными процедурами асептики, извлечена одна или более доз вакцины. Открытые многодозные флаконы можно использовать в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по применению вакцины, если соблюдено каждое из следующих условий: срок годности не истек, забор каждой дозы из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики, вакцины хранятся при соответствующей температуре (от 2 до 8 °С) и флаконы не погружались в воду.
Открытые флаконы с вакциной, взятые для проведения иммунизации вне учреждения здравоохранения, в конце рабочего дня уничтожаются.
Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов. Для забора каждой дозы вакцины из открытого флакона используют стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона нельзя, т. к. это может привести к контаминации вакцины. Для забора вакцины из флакона используют тот же шприц и иглу, которые будут использованы для инъекции.
Растворитель при восстановлении лиофильно высушенных вакцин должен иметь температуру в пределах от 2 до 8 °С, что обеспечивается хранением растворителя вместе с вакциной в холодильнике прививочного кабинета. Восстановленные вакцины необходимо защищать от воздействия света путем размещения флаконов с вакциной в специальных гнездах в крышке сумки-холодильника или использования специальных футляров из светонепроницаемой бумаги. Восстановленные вакцины, не содержащие консервантов, не подлежат хранению. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используют отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах.
Для растворения (восстановления) лиофилизированных вакцин применяют растворители, предназначенные только для данной вакцины и произведенные на том же предприятии, где произведена вакцина [5].
Обеспечение безопасных условий для проведения прививок
Профилактические прививки проводят в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, детских дошкольных образовательных учреждений, медицинских кабинетах учреждений общего, среднего специального и высшего образования, здравпунктах предприятий и учреждений и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензии на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении установленных требований. В определенных ситуациях возможно проведение иммунизации на дому или по месту работы с помощью прививочных бригад, обеспеченных необходимыми средствами, при этом на предприятиях или в учреждениях для этого выделяют помещения, соответствующие установленным требованиям. Оборудование и оснащение прививочного кабинета должно соответствовать действующим нормативно-методическим документам [6].
Для проведения прививок в поликлиниках должны быть выделены специальные прививочные кабинеты. Не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах. Детям, посещающим детские дошкольные учреждения и школы, учреждения с постоянным пребыванием (детские дома, дома ребенка, школы-интернаты), прививки проводят в указанных учреждениях в специально отведенных для этих целей помещениях, оснащенных в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями необходимым оборудованием и материалами.
Все манипуляции с вакцинами проводятся только на специально отведенном столе (столах). Необходимо организовать поток пациентов таким образом, чтобы одновременно в прививочном кабинете находился только один пациент, а при проведении прививок маленьким детям — один ребенок и один его сопровождающий. При проведении прививки медицинский работник должен находиться между пациентом и столом с острыми инструментами. При проведении прививок маленьким детям взрослый, сопровождающий ребенка, должен усадить последнего безопасным образом, удерживая так, чтобы исключить неожиданные движения ребенка. Медицинский работник, осуществляющий прививку, не должен удерживать ребенка.
Иммунизацию против туберкулеза и туберкулинодиагностику проводят в отдельном помещении, а при его отсутствии — выделяют определенный день и специально выделенное время, не совмещая их с другими прививками [4]. Манипуляции с вакциной БЦЖ и туберкулином проводят на специально выделенном столе, отдельным инструментарием, который используют только для этих целей. В местах проведения прививок обязательно наличие средств противошоковой и противоаллергической терапии, а также экстренной профилактики ВИЧ-инфекции.
Отбор пациентов для иммунизации
Отбор пациентов для иммунизации осуществляется в целях: проведения профилактической прививки всем нуждающимся в ней лицам; выявления лиц с медицинскими противопоказаниями; выявления лиц с повышенным риском развития сильных реакций на профилактическую прививку или поствакцинальных осложнений [7]. Использование для иммунизации современных высокоэффективных, малореактогенных вакцин привело к сокращению частоты тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде. Основная их часть носит характер индивидуальных реакций, которые невозможно предвидеть, т. е. связать с предшествующим состоянием прививаемого. В поствакцинальном периоде могут наблюдаться нетяжелые местные и, реже, общие реакции, а также патологические состояния, не связанные с вакцинацией.
Противопоказаниями к иммунизации являются лишь немногие виды патологии, повышающие риск развития поствакцинальных осложнений. Подобные состояния должны непременно учитываться как важнейший фактор снижения частоты неблагоприятных событий в поствакцинальном периоде. Поскольку введение некоторых вакцин в активном периоде заболевания может обострить или утяжелить его течение, это также учтено в списке противопоказаний. Необоснованные медицинские отводы от прививок часто приводят к тому, что дети с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, неврологическими дефектами оказываются незащищенными от инфекционных болезней, которые у них протекают особенно тяжело. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру врача (в сельской местности — фельдшера).
Перед прививкой врач (фельдшер) должен тщательно собрать анамнез пациента (предшествующие заболевания, в т. ч. хронические, наличие реакций или осложнений на ранее проведенные прививки, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты, наличие судорог, индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма, терапия кортикостероидами и т. п., контакт с инфекционными больными в семье, в т. ч. тубинфицирование и т. д.), сроки предшествующих прививок, для женщин — наличие беременности). Лица с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др. при необходимости подвергаются медицинскому обследованию с использованием лабораторных и инструментальных методов. При необходимости врачом проводится индивидуальная подготовка пациента к иммунизации, в т. ч. с применением лекарственных препаратов. Непосредственно перед проведением профилактической прививки должна быть проведена термометрия. Результаты осмотра врача, термометрии, лабораторных и инструментальных исследований и разрешение на введение конкретной вакцины должны быть зафиксированы в соответствующей медицинской документации.
Противопоказаниями к проведению профилактических прививок являются сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы той же вакцины. Сильной общей реакцией считается повышение температуры тела выше 40 °C, сильной местной реакцией — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными одноразовыми шприцами и одноразовыми иглами.
В случае одновременного проведения нескольких прививок (кроме БЦЖ) каждую вакцину вводят отдельными одноразовыми шприцем и иглой в разные участки тела. Не допускается проведение прививок вакцины БЦЖ и вакцины против желтой лихорадки одновременно с другими прививками.
Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений и имеющие документальное подтверждение прохождения обучения. Медицинские работники, осуществляющие вакцинацию, должны проходить последипломное обучение на базе лечебно-профилактических учреждений и санитарно-эпидемиологической службы, а также учреждений последипломного медицинского образования, не реже 1 раза в год со сдачей зачетов и получением соответствующего документа (справки, свидетельства, сертификата). Вновь поступающие на работу в прививочные кабинеты медицинские сестры (фельдшеры) получают допуск к проведению прививок после обучения непосредственно на рабочем месте под контролем руководителя, ответственного за проведение прививок в данном учреждении.
К проведению прививок БЦЖ и туберкулинодиагностики допускаются медицинские сестры, прошедшие обучение на базе противотуберкулезных учреждений и имеющие соответствующее документальное подтверждение прохождения данного обучения.
Лица, осуществляющие иммунизацию, должны быть здоровы. Контроль состояния здоровья средних медицинских работников, проводящих прививки, осуществляет врач прививочной бригады или руководитель, ответственный за проведение прививок в данном учреждении. Больные острыми респираторными заболеваниями, ангинами, имеющие травмы на руках, гнойные поражения кожи и слизистых независимо от их локализации, отстраняются от проведения прививок.
Обеспечение соблюдения техники введения препарата
Вскрытие ампул, растворение лиофилизированных вакцин, парентеральная вакцинация осуществляются в соответствии с инструкцией при строгом соблюдении правил асептики.
Место введения вакцины обрабатывается стерильным тампоном, смоченным, как правило, 70% спиртом, если нет иных указаний в инструкции (эфиром — при постановке р. Манту или введении БЦЖ и др.). Вакцину вводят в положении пациента лежа или сидя во избежание падения при обморочном состоянии.
Для введения вакцины используется только тот метод, который указан в инструкции по ее применению. Используемые в рамках Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины вводятся перорально, накожно, внутрикожно, подкожно и внутримышечно.
Внутримышечные инъекции маленьким детям проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра. Плановая вакцинация детей, подростков и взрослых предусматривает необходимый порядок введения вакцин в определенной последовательности, в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет Национальный календарь профилактических прививок.
При нарушениях сроков начала прививок последние проводят по схемам, предусмотренным Национальным календарем и инструкциями по применению препаратов.
Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят в сроки, предусмотренные календарем прививок по эпидемическим показаниям и действующими нормативными документами.
Вакцину вводят в дозе, строго соответствующей инструкции по применению препарата. При использовании многодозных флаконов целесообразно использовать саморазрушающиеся (СР) шприцы с фиксированным объемом, что уменьшает риск передозировки, снижает потери вакцины. Конструкция СР-шприцев исключает возможность их повторного использования. Перед проведением прививки пациента, родителей (или опекуна) вакцинированного ребенка медицинский работник должен предупредить о возможности возникновения и клинических проявлениях поствакцинальных реакций и осложнений и о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении подобных симптомов. Непосредственно после иммунизации в течение 30 мин за привитым осуществляется медицинское наблюдение в целях своевременного выявления поствакцинальных осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. В отдаленные сроки наблюдение за вакцинированным осуществляется в сроки, установленные инструкцией по применению вакцины.
Вакцинопрофилактика — наиболее безопасное и эффективное средство предупреждения инфекционных заболеваний. Однако МИБП могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких случаях — поствакцинальные осложнения.
Частота развития побочных неблагоприятных эффектов введения вакцины намного меньше, чем риск от болезней и осложнений при самом заболевании. По мере увеличения количества привитых лиц может соответственно возрастать абсолютное число подобных реакций, что требует совершенствования системы их выявления и регистрации. Тщательное расследование каждого случая заболевания, подозрительного на поствакцинальное осложнение (ПВО), в целях выяснения причины его развития и связи с введенной вакциной позволит усилить позитивное отношение общества к иммунизации, а также решить вопросы улучшения качества вакцин [8, 9]. Регистрация, расследование и лечение поствакцинальных осложнений осуществляются в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. Диагностика ПВО основана на комплексном анализе клинических, лабораторных, эпидемиологических и статистических данных с учетом патогенетических механизмов развития вакцинальных реакций. При выявлении больного с ПВО необходимо уточнить причины последнего, было ли обусловлено оно: качеством введенной вакцины; техническими ошибками; особенностями реакции организма. Для диагностики ПВО используют следующие методы: клинический, лабораторный, эпидемиологический. Эпидемиологический метод является чрезвычайно важным для уточнения причины заболевания, подозрительного на ПВО. Метод включает выявление и регистрацию всех случаев, подозрительных на поствакцинальное осложнение, и проведение эпидемиологического расследования. Все случаи ПВО (подозрения на ПВО) расследуют комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.). При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра. Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение первых суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое расследование.
На возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введенной вакцины указывают развитие осложнений у лиц, привитых разными медицинскими работниками вакциной одной серии или одного производителя, выявленное нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования данной партии вакцины.
На технические ошибки при иммунизации указывают развитие ПВО только у пациентов, привитых одним и тем же медицинским работником. Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности: неправильным выбором метода и места введения, нарушением техники введения вакцины; нарушением правил приготовления препарата — использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины — длительным хранением препарата в разведенном виде, замораживанием адсорбированных вакцин; нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации; использованием нестерильных шприцев и игл [5, 7]. При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы (возможно, требуется замена холодильников, отсутствуют термоиндикаторы, недостаточно одноразовых шприцев и т. п.).
Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента: появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания — наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе; иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин); в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину); наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.
На отсутствие связи заболевания с иммунизацией указывает выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей; неблагоприятная эпидемическая обстановка в окружении привитого (тесный контакт с инфекционными больными до или после профилактической прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним).После завершения расследования случая ПВО комиссия составляет акт эпидемиологического расследования, который направляет в вышестоящие органы, санитарно-эпидемиологическую службу и Национальный орган контроля МИБП, а также на предприятие-изготовитель.
Обеспечение безопасности медицинского работника, осуществляющего иммунизацию
Медицинский работник при проведении иммунизации и обращении с инъекционным инструментарием и вакцинами должен соблюдать правила техники безопасности, направленные на профилактику инфекций с артифициальным механизмом передачи возбудителя. Медицинские работники должны быть вакцинированы против гепатита В, а также других инфекционных болезней в соответствии с Национальным календарем прививок и прививок по эпидемическим показаниям, а также действующими нормативными и методическими документами. Медицинский персонал должен проводить профилактические прививки в специальной медицинской одежде (халате, шапочке) и хирургических перчатках. Перчатки необходимо менять после каждого пациента. При проведении массовой вакцинации допускается не менять перчатки, после каждого пациента руки в перчатках обеззараживают соответствующим дезинфектантом и моют в проточной воде с мылом.
Медицинские работники должны владеть безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции, которые могут привести к травме (например, надевание колпачка на иглу после инъекции увеличивает для медицинского работника риск укола иглой, загрязненной кровью пациента). После инъекции использованные шприц и иглу обеззараживают методом химической или физической дезинфекции. При использовании химических дезинфектантов в шприц через иглу набирают дезинфицирующий раствор, затем шприц с иглой погружаются в дезинфицирующий раствор на время экспозиции, а отделение иглы от шприца производится после дезинфекции с помощью пинцета или других приспособлений. При наличии иглоотсекателя (иглоснимателя, иглодеструктора) в соответствии с инструкцией по его применению после инъекции иглу отделяют от корпуса шприца. При использовании иглоотсекателя или иглоснимателя игла сбрасывается в непрокалываемый контейнер, в котором иглы впоследствии дезинфицируют и вместе с которым удаляют из медицинского учреждения. Корпус и поршень шприца помещают либо в маркированный контейнер с дезинфицирующим средством, либо в одноразовый герметичный пакет, вместе с которым корпуса и поршни шприцев затем подвергаются дезинфекции методом автоклавирования или в СВЧ-печи [10].
В каждом лечебно-профилактическом учреждении разрабатывается и утверждается система сбора, временного хранения и удаления отходов различных классов, опасных в эпидемиологическом отношении. При проведении иммунизации к ним относятся: остатки МИБП; тампоны, шарики, загрязненные кровью иммунизированных, использованные одноразовые иглы и шприцы и др. Сбор, хранение, транспортировка и утилизация медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляются в соответствии с действующими санитарными правилами [5, 7]. Ампулы, флаконы, шприцы, содержащие остатки инактивированных вакцин, живой коревой, паротитной, краснушной вакцин, иммуноглобулинов человека, утилизируются с твердыми бытовыми отходами без какой-либо дополнительной обработки. Ампулы, флаконы, шприцы с остатками других живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны автоклавируют или погружают в дезинфицирующий раствор, активное действующее вещество которого эквивалентно 3% раствору хлорамина (при инактивакции остатков вакцин БЦЖ и БЦЖ-M — 5% раствору хлорамина), на 1 ч. Вакцины с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т. п.) подлежат утилизации. При сборе, упаковке, хранении и транспортировании отходов, образующихся после иммунизации, медицинские работники должны работать в резиновых перчатках. Удаление воздуха и герметизацию одноразовых пакетов производят в марлевой повязке.
Медицинские работники, осуществляющие сбор, упаковку, хранение и транспортирование отходов, образующихся после иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование и дезинфицирующие средства. К работам, связанным со сбором, упаковкой, хранением и транспортированием отходов, образующихся после иммунизации, не допускаются лица, не прошедшие предварительное обучение. Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор отходов в данном медицинском учреждении.
Эпидемиолог и главная медицинская сестра постоянно осуществляют контроль за организацией сбора, хранения и удаления отходов и осуществляют методическое руководство специалистами, ответственными за сбор, хранение и удаление отходов в отделениях. Для всех ответственных специалистов, принимающих участие в организации деятельности системы обращения с отходами, разрабатываются и утверждаются соответствующие должностные инструкции. Открытое хранение и контакт персонала с отходами, образующимися при иммунизации, вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается. В случае получения сотрудником травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых), должны быть приняты меры экстренной профилактики в соответствии с действующими инструктивно-методическими документами. Все случаи травм во время проведения прививок должны быть зафиксированы в журнале травматизма. О них необходимо доложить руководителю учреждения.
Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, причиной которых могла быть инфицированная кровь пациента, проводятся в установленном порядке. Ответственным лицом в соответствии с действующим законодательством составляется акт о несчастном случае на производстве (в 2 экз.). В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств экстренной профилактики ВИЧ-инфекции, противошоковой и противоаллергической терапии.
Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к учреждению, где проводится иммунизация
В целях предупреждения риска распространения инфекции неотъемлемой составляющей любой программы вакцинопрофилактики является безопасное удаление использованных игл и шприцев. Детализация и реализация планов по сбору и удалению отходов разрабатывается отдельно для каждого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Контакт населения с отходами, образующимися при иммунизации, не допускается.
После дезинфекции отходы от иммунизации собирают в специальные контейнеры с крышкой («межкорпусные контейнеры»). После наполнения контейнер закрывают, навешивают бирку с указанием учреждения происхождения отходов (код подразделения медицинского учреждения), даты и фамилии работника, закрывшего контейнер. Сведения о содержимом контейнера заносят в транспортную накладную. Хранение контейнеров с отходами осуществляется в специальном помещении, в которое закрыт доступ посторонним лицам. Вывоз отходов (при отсутствии на территории лечебно-профилактического учреждения установки по обезвреживанию отходов) должен производиться ежедневно [6, 11]. При отсутствии возможности вторичной переработки отходы вывозят на полигоны для твердых бытовых отходов или на мусоросжигательные заводы. При наличии у лечебно-профилактического учреждения договоров на вторичную переработку изделий из пластических масс вывоз соответствующих отходов производится по графику, определенному договором. Транспортирование отходов допускается только в закрытых кузовах специального автотранспорта.
В сельской местности допускается сжигание обеззараженных отходов, образующихся при иммунизации, в специальных защищенных ямах, металлических емкостях и небольших печах, к которым закрыт доступ посторонним лицам. В рамках программы иммунизации должна быть проанализирована специфика местных условий и найдены приемлемые варианты решения проблемы удаления отходов. Любой метод удаления отходов должен соответствовать требованиям природоохранного законодательства.
Литература
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342–08 «Обеспечение безопасности иммунизации». М., 2008. С. 23.
- Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 18.07.2011) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемические требования к условиям транспортировки, хранения медицинских иммунобиологических препаратов…» (с изменениями от 18 февраля 2008 г.).
- Методические указания МУ 3.3.1889–04 «Порядок проведения профилактических прививок». М., 2004. С. 32.
- Брико Н. И., Зуева Л. П., Покровский В. И., Сергиев В. П., Шкарин В. В.. Эпидемиология. Учебник в 2-х томах. М.: МИА, 2013.
- Безопасность иммунизации. Пособие для врачей. Под ред. Е. Н. Беляева, А. А. Ясинского. М., 2005. С. 134.
- Вакцины и вакцинация: национальное руководство. Ред. В. В. Зверев, Б. Ф. Семенов, Р. М. Хаитов. М.: Гэотар-Медиа, 2011. 880 с.
- Медуницин Н. В., Миронов А. Н. Вакцины. Новые способы повышения эффективности и безопасности вакцинации // Вопросы вирусологии. Приложение 1. 2012. С. 51.
- Методические указания МУ 3.3.1.1123–02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика». М., 2002. С. 21.
- Методические указания МУ 3.1.2313–08 «Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения». М., 2008. С. 20.
- Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 19.07.2011, с изм. от 07.12.2011) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Н. И. Брико, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва
Контактная информация: briko@mma.ru
Основные требования хранения и транспортировки вакцин и сывороток определяют санитарно-эпидемиологические правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» в разделе XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов».
Эти правила действуют с 1 сентября 2021 года и пришли на смену действовавшим ранее санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Важность правильного хранения иммунобиологических ЛП
Вакцины — это иммунобиологические лекарственные препараты, которые имеют белковую природу. Из-за специфического состава при нарушении условий транспортировки и хранения исходные свойства вакцин могут быть утрачены.
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) — препараты, которые помогают сформировать пассивный или активный иммунитет, провести диагностику наличия иммунитета или иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся не только вакцины, но и сыворотки, токсины, анатоксины, аллергены и иммуноглобулины.
Как правило, с иммунобиологическими препаратами работают аптеки, расположенные в медицинских учреждениях, которые проводят вакцинопрофилактику населения. Вакцинация против многих инфекций проводится бесплатно для граждан Российской Федерации. Коммерческие аптеки редко реализуют вакцины. Обычно такие организации представлены крупными сетями, которые предлагают покупателям импортные препараты, а также не входящие в график прививок или специфические ИЛП по запросам клиентов.
Все вакцины обладают высокой чувствительностью и со временем теряют активность, сводя к нулю эффективность вакцинации. Снижению активности и необратимой потере иммунобиологических качеств препарата способствует его хранение при неблагоприятных температурных условиях, нарушение требований к транспортировке. При этом увеличивается риск развития побочных эффектов и поствакцинальных осложнений у пациентов.
По данным ВОЗ почти 25% вакцин поступают к вакцинируемому контингенту уже испорченными.
«Холодовая цепь»
Чтобы сохранить качество вакцин и исключить риск потери их характеристик предусмотрен целый комплекс мероприятий, которые направлены на создание оптимальных условий для их перевозки и хранения по мере поступления от производителя к потребителям. Этот комплекс называется «холодовая цепь».
«Холодовая цепь» является ключевым условием в обращении вакцин, которое состоит из нескольких уровней. Если хотя бы на одном уровне нарушаются правила хранения, все последующие усилия теряют свой смысл.
Аптечные организации, как видно из схемы, расположены на третьем уровне цепи. Их руководство отвечает за организацию и соблюдение требований «холодовой цепи».
На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале учета движения ИЛП (Приложение 40 к СП 3.3686-21) необходимо регистрировать поступление и отправление ИЛП с указанием наименования производителя препарата, адреса производства, количества препарата, серии, даты истечения срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, ФИО ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Требования к температурному режиму транспортировки и хранения вакцин
При хранении и транспортировке вакцин необходимо соблюдать условия, которые обеспечивают сохранность препаратов и защищают его от воздействия вредных факторов окружающей среды, а также от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки. Определяя режим перевозки и хранения ИЛП следует опираться на информацию, указанную в инструкции по применению.
Необходимо следить за тем, чтобы растворитель для вакцин и адсорбированные препараты с адъювантами не подвергались заморозке. К адсорбированным препаратам относятся коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, средства от гепатитов А и В, дифтерийно-столбнячный анатоксин, инактивированные препараты против полиомиелита и субъединичные гриппозные вакцины.
Требования к оборудованию для хранения ИЛП
Оборудование для обеспечения необходимых условий для работы «холодовой цепи» в аптеке включает:
- оборудование для перевозки ИЛП (требуется аптечным организациям, которые заняты с доставкой вакцин на четвёртый уровень);
- оборудование для хранения;
- оборудование для контроля температурного режима.
Стабильность температуры и характеристик оборудования для хранения ИЛП нужно подтверждать термокартой или отчетом о термокартировании, который предоставляет владелец холодильного оборудования в процессе эксплуатации. Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП.
Холодильное оборудование должно быть размещено в отапливаемом помещении. Это позволяет предотвратить риск замораживания лекарственных препаратов при отрицательной температуре в помещении. Следует предусмотреть подводку воды с установкой раковины. Оборудование должно быть размещено так, чтобы обеспечить к нему свободный доступ и загрузку и разгрузку ИЛП.
На первом, втором и третьем уровнях для хранения, распаковки и упаковки вакцин, а также для подготовки к дальнейшему транспортированию, применяются холодильные камеры или комнаты.
Как показывает практика, в аптечных организациях, которые осуществляют розничный отпуск препаратов населению, такие камеры и комнаты отсутствуют. Вместо них используются специальные холодильники для «холодовой цепи». Они способны в течение суток после отключения электроэнергии поддерживать необходимую температуру для ИЛП. В таких моделях предусмотрен термометр для контроля температуры.
Холодильное оборудование можно заполнять не больше, чем на 2/3 всего объема. Вместе с ИЛП нельзя хранить продукты питания и другие лекарственные препараты.
Оборудование для контроля температурного режима хранения
Холодильные камеры или комнаты нужно оборудовать терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
Термоиндикаторы — средство для контроля температуры, которое устанавливает и отображает наличие и длительность нарушения температурного режима. Термоиндикаторы имеют собственные идентификационные номера, что исключает возможность фальсифицировать показания прибора. Они визуально сигнализируют при отклонении температуры в холодильнике от нужных показателей.
Терморегистраторы — дополнительные приборы для постоянного измерения температуры и хранения данных о температурном режиме, которые при необходимости можно выгружать из устройства. Некоторые термоиндикаторы оснащены функцией терморегистраторов.
Автономные термометры либо датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора размещаются на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках в соответствии с термокартой.
Автономные термометры и термоиндикаторы следует разместить в трех и более контрольных точках. Они находятся на нижней полке (наиболее удаленной от двери), на средней полке в центре камеры и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы должны находиться на коробках с ИЛП рядом друг с другом.
С более подробным расположением средств для контроля температуры можно ознакомиться в разделе «Требования к оборудованию для хранения ИЛП» СанПиН 3.3686-21.
Сотрудник аптеки, который несёт ответственность за исполнение требований «холодовой цепи», должен в начале и в конце рабочего дня проверять показатели каждого устройства контроля температуры, регистрируя данные в специальном журнале мониторинга.
Оборудование для транспортирования ИЛП
Вопросы отпуска аптекой ИЛП покупателям разъясняет Письмо Минздрава России от N 2853/25-4 «О разъяснении норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н…» 27.09.2017. Розничная реализация возможна только если покупатель готов сам доставить вакцину в медицинское учреждение в устройстве, позволяющем поддерживать условия «холодовой цепи». К таким устройствам относятся термосы, сумка-холодильник, термоконтейнеры и другие. Так как многие покупатели приходят без них, в аптеке имеет смысл держать в ассортименте необходимое количество хладоэлементов.
СанПиН 3.3686-21 определяет обязанность аптеки сопровождать каждую дозу вакцин, отпускаемых населению, инструкцией по применению препарата на русском языке, в котором указаны условия его хранения и транспортирования. Сотрудник аптечной организации должен проинструктировать покупателя о необходимости соблюдения требований к транспортировке и хранению ИЛП. После инструктажа на рецепте ставится соответствующая отметка, которая заверяется подписью покупателя и фармацевта, а также фиксируется дата и время отпуска лекарства.
Источник:
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
